Certificat de libre vente et dispositifs médicaux

Le réseau des autorités compétentes pour les dispositifs médicaux (CAMD) a publié en juin 2022 une FAQ concernant les certificats de libre vente (ou CLV). L’occasion d’éclaircir plusieurs points pour les opérateurs économiques qui souhaitent obtenir de tels certificats.

Réglementation du certificat de libre vente

En matière de produits de santé, les CLV sont destinés aux autorités sanitaires des pays importateurs tiers à l’Union européenne.

Pour les médicaments, matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), ils sont actuellement délivrés par la CCI Paris Ile-de-France à la demande des entreprises exportatrices françaises.

Pour les cosmétiques, les instances compétentes sont la FEBEA et COSMED.

Exigés par différents pays, les CLV permettent de faciliter la pénétration des produits de santé, déjà en libre vente en UE, sur les marchés étrangers. C’est l’assurance pour ces pays de bénéficier de produits conformes aux normes européennes. 

Longtemps non régulés, ces certificats sont désormais légalement prévus pour les DM à l’article 60 du règlement (UE) 2017/745 et pour les DMDIV à l’article 55 du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 .

Nouvelles précisions de la CAMD sur le certificat de libre vente

Dans les suites de ces règlements, la CAMD a jugé bon d’apporter plusieurs précisions à destination des entreprises du DM/DMDIV, dont les points suivants :

• Le responsable de la délivrance des CLV est l’État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social
• Les CLV sont délivrés exclusivement aux fabricants ou aux mandataires
• En conséquence, ils ne peuvent être délivrés ni aux producteurs de systèmes et nécessaires, ni aux distributeurs ou importateurs
• Les CLV pour les anciens dispositifs sont délivrés en vertu de la directive applicable
• Ils peuvent être remis jusqu’en mai 2024 pour les dispositifs conformes aux directives
• Les signatures électroniques sont autorisées

Il s'agira par la suite de bien respecter les nombreuses consignes de la CCI Paris Ile-de-France.