Capitalisant sur l'expérience de ses associées en autorité de santé, en laboratoire et en cabinet dédié aux industries de santé, ELSI a développé une expertise pointue et une pratique reconnue sur les questions et problématiques réglementaires, dans leur contexte économique, commercial et concurrentiel.
Membre du réseau DM Experts, le cabinet est ancré dans une approche très pragmatique du secteur des DM et DMDIV, appréhendant les spécificités techniques dans leur cadre réglementaire et pouvant apporter une expertise globale et complète à ses clients, quelle que soit leur taille. C'est pourquoi notre cabinet d'avocats, spécialisé en droit du dispositif médical, intervient également pour accompagner ou représenter ses clients, français et étrangers, dans leurs démarches auprès des autorités et l'inscription de leurs dispositifs à la LPPR.
Intervenant au sein d'un Comité de Protection des Personnes (CPP), qui leur donne un ancrage constant dans la pratique et les nouvelles problématiques du secteur, les avocats d'ELSI interviennent également sur toute question relative à la réglementation des investigations cliniques et accompagnent les promoteurs et investigateurs dans leurs démarches auprès des autorités.
De par sa forte expérience sectorielle dédiée aux industries de santé, ELSI intervient aussi en droit des affaires pour l'élaboration, la négociation, la mise en œuvre et la protection des politiques commerciales, de distributions et de publicité, tout au long du cycle de vie des produits.
En plein bouleversement, le droit des dispositifs médicaux connaît de profondes mutations depuis l'entrée en vigueur et en application des Règlements relatifs aux DM & DMDIV, qui viennent remplacer les Directives 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CEE.
L’extension du champ d’application des règlements à des dispositifs jusqu’alors pas ou peu réglementés, tels les dispositifs destinés à être utilisés à des fins de de pronostic d’une maladie, les DM fabriqués à l’aide de dérivés de tissus ou de cellules d’origine humaine, ou encore les DM sans finalité médicale listés en annexe XVI, ainsi que le changement des règles de classification notamment pour les logiciels ou produits intégrant des nanomatériaux impliquant des changements majeurs quant aux conditions d’accès au marché de ces produits et d'obtention des marquages CE, sont autant de nouveaux enjeux et questionnements auxquels les opérateurs doivent faire face et s’adapter et peuvent avoir besoin d'un avocat spécialisé en droit du dispositif médical.
L’applicabilité de ces nouveaux textes marque également un renforcement significatif et une clarification des responsabilités des opérateurs du DM et du DMDIV à chaque étape du cycle de vie de leurs produits : désignation d'une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCR), augmentation des exigences en termes de preuves cliniques (renforcement de l'évaluation clinique, obligations de réaliser des investigations cliniques pour certains DM à risques), amélioration du système de surveillance après commercialisation, incluant la vigilance et l’obligation de communication de rapport périodique de sécurité (PSUR).
Dynamisant tout le secteur des produits de santé, le renforcement de la transparence et de la traçabilité marquent cette réforme par la mise en place de base de données européennes EUDAMED et d’un Identifiant Unique des dispositifs (IUD) pour tous les DM.
Ces impacts touchent également le fonctionnement même des organismes de contrôle et de surveillance, organismes notifiés et autorités compétentes, telle l'ANSM, qui voient leurs obligations et responsabilités renforcées.
En renforçant la démonstration de la sécurité des produits, l’évaluation clinique, la traçabilité et la surveillance après commercialisation, et les compétences des autorités de contrôle et de surveillance, les nouveaux règlements entraînent des modifications majeures dans les organisations des opérateurs du DM, qu’il s’agisse des fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs ou autres acteurs. C'est pourquoi ELSI, offre un accompagnement complet à ses clients en stratégie et sécurisation de l'ensemble des process liés à la mise sur le marché des DM & DMDIV tout au long de leur cycle de vie.
