Cabinet dédié aux industries de santé, ELSI accompagne ses clients, français et étrangers, laboratoires pharmaceutiques, biotech, exploitants, fabricants et distributeurs de DM, de produits cosmétiques et autres acteurs dans la stratégie et la sécurisation juridique et réglementaire de tous les aspects du cycle de vie de leurs produits et de leurs activités, qu'ils soient commerciaux ou réglementaires.
De notre expérience en laboratoire humain et vétérinaire ainsi qu'auprès de nos clients, nous avons acquis une approche pratique et pragmatique de la mise en œuvre et de la sécurisation juridique des politiques et process anti-cadeaux et transparence des entreprises pharmaceutiques au sens large. C'est pourquoi nous avons développé une offre complète de sous-traitance pour l'externalisation en tout ou partie des activités DMOS et de transparence.
Confiez-nous, en toute sérénité et selon vos besoins, la gestion de vos activités anti-cadeau et transparence.
Une offre complète pour l'externalisation de tout ou partie de vos activités DMOS & Transparence :
Génération et gestion des contrats
Représentation auprès des instances ordinales (transmission IDAHE 2)
Déclaration de transparence
Le champ des dispositions de la loi anti-cadeau (ex-Loi DMOS) ou désormais loi d'encadrement des avantages (LAC) depuis l'entrée en vigueur de l'ordonnance n°2017-49 du 19 janvier 2017 relative aux avantages offerts par les personnes fabriquant ou commercialisant des produits ou prestations de santé, posant un principe d'interdiction d'offrir ou de proposer des avantages aux membres des professions de santé et aux associations les regroupant, n'a cessé de s'étendre au fils des années.
Si ce dispositif ne concernait initialement que les activités relatives aux produits remboursables, il s'impose désormais à l'ensemble des produits de santé, tels que ceux listés à l'article L. 5111-1 du code de la santé publique (CSP) ainsi qu'à l'ensemble de ses acteurs (fabricants, exploitants, distributeurs, professionnels de santé, étudiants, influenceurs etc.).
L'ancien article L. 4113-6 du CSP a donc laissé place à un nouveau dispositif, introduit par l'ordonnance du 19 janvier 2017 et ses textes d'application, venus en modifier les modalités d'exercice, dans l'élaboration des conventions, la définition des avantages et rémunérations ainsi que les modalités de son contrôle par l'instauration d'un double régime déclaratif et d'autorisation. En effet, l'octroi de certains avantages et certaines conventions dont les montants excèdent les seuils fixés par arrêté, est désormais soumis à l'autorisation préalable des instances ordinales concernées (CNOP, CNOM, etc.). Pour les autres conventions, dont les montants se situent en-deçà, ces dernières relèvent d'un régime déclaratif auprès de ces mêmes instances.
La modification de ces process a contraint les opérateurs à adapter les modalités de leurs relations avec les professionnels de santé ainsi que leur process interne de mise en œuvre telles que la gestion des contrats, des boards, des transmissions des demandes et déclarations aux ordres, et surtout des calendriers.
Corollaire du dispositif anti-cadeau depuis la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la transparence des liens d'intérêts appelée également le "Sunshine act" et l'obligation de rendre publics les avantages accordés, ainsi que l'existence des conventions conclues avec les acteurs de la santé et les rémunérations versées s'imposent également aux industries de santé.
Les médicaments et produits vétérinaires n'y échappent pas non plus, la loi n° 2014-1170 d'avenir pour l'agriculture, l'alimentation et la forêt (LAAAF) du 14 octobre 2014 soumet ses acteurs (producteur, fabricant, GIE, etc.) aux mêmes obligations déclaratives et de transparence.
