Fin d’autorisation d’accès précoce et continuité des traitements 

Si les médicaments sont pris en charge automatiquement à 100% par l’Assurance maladie dès l’octroi de leur autorisation d’accès précoce (AAP), la fin de ce dispositif soulève des questions essentielles sur la continuité des traitements.

Elle interroge particulièrement sur la poursuite de la prise en charge, que ce soit pendant la période d’attente du remboursement ou en cas d’absence d’inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux.

La note d’information interministérielle du 5 février 2025 sur la fin d’AAP, abrogeant la circulaire du 8 juillet 2014, précise ces conditions et leurs modalités d’information.

Modalités de prise en charge des traitements après la fin de l’AAP

Pour rappel, le régime de l’AAP a pour objectif de permettre la prise en charge de nouvelles molécules répondant à un besoin médical non couvert, avant l'obtention de l'AMM ou leur prise en charge au titre du droit commun.

Il s’applique exclusivement aux médicaments destinés à être commercialisés par le laboratoire dans l'indication visée.

La note d’information interministérielle du 5 février 2025 précise les modalités applicables dans les deux situations possibles  :

- la fin d’AAP sans inscription sur la liste des spécialités remboursables et,

- la fin d’AAP avec inscription de la spécialité concernée sur cette liste.

1^er cas : la fin d’AAP sans inscription sur la liste des spécialités remboursables

‍Sur la continuité des traitements post-AAP

Conformément à l’article D. 163-3 du Code de la sécurité sociale, la prise en charge d’une spécialité dans le cadre de l’accès précoce est conditionnée à l’engagement, par le laboratoire exploitant, d’assurer la continuité des traitements pendant au moins un an à compter de la date d’arrêt de cette prise en charge.

Le respect de cet engagement garantit la poursuite de la prise en charge par l’Assurance Maladie pendant les trois premiers mois.

Passé ce délai des trois mois, il revient au laboratoire de fournir la spécialité aux patients concernés, le cas échéant à titre gracieux, pendant les neuf mois restants.

Attention : seuls les patients traités pendant la phase d’accès précoce peuvent bénéficier de cette continuité de prise en charge.

‍Sur les modalités d’information de la poursuite des traitements post-AAP

L’information sur les modalités de continuité de traitement, par le laboratoire exploitant, figurera désormais dans le référentiel des accès dérogatoires qui recense l'ensemble des médicaments en accès précoce.

Seules les situations dites « particulières » feront l’objet de notes d’information interministérielles diffusées aux établissements de santé par les ARS et publiées au Bulletin Officiel – Santé.

2^nd cas : la fin d’AAP avec inscription sur la liste des spécialités remboursables

La note d’information prévoit un délai de 15 jours entre la publication au Journal officiel des arrêtés d’inscription et des avis relatifs aux prix et aux taux de participation de l’assuré, et leur date d’effet pour la dispensation de ces spécialités en pharmacie d’officine.

Cette mesure permet aux PUI d’écouler leurs stocks et de préparer la transition vers le circuit officinal, assurant ainsi une continuité dans la dispensation des médicaments.

Attention aux sanctions !

Le non-respect par le laboratoire exploitant de l’obligation de continuité est passible d’une pénalité pouvant aller jusqu’à 30 % du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France au titre de la spécialité concernée, et ce sur les 24 mois précédant la constatation du manquement.

Vigilance également concernant les ruptures de stocks : les médicaments disponibles en AP post AMM, disposant donc d’une AMM, sont soumis aux obligations réglementaires applicables aux MITM en matière de gestion et de prévention des ruptures de stock. 

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