La Cour de cassation confirme le défaut d’information tiré de l’inadéquation de l’information contenue dans les RCP et notices et engage la responsabilité du fabricant de l’amiodarone (Civ 1ère, 29 mars 2023, n°22-11.039).

Dans son arrêt du 29 mars 2023 rendu au sujet de l’amiodarone, la 1ère Chambre civile de la Cour de cassation vient réaffirmer sa jurisprudence de principe en matière d’information des produits de santé.

La haute juridiction avait été saisie d’une action en responsabilité à l’encontre du laboratoire commercialisant l’amiodarone, suite au décès d’un patient d’une fibrose pulmonaire.

Dans cette affaire, elle nous rappelle l’importance de la pertinence de l’information communiquée et de l’adéquation entre l’information figurant dans le RCP et la notice d’un médicament, au regard des dispositions de l’article 1245-3 du Code civil.

L’absence de mention dans la notice d’un effet indésirable établit le défaut de sécurité du produit

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Suivant l’analyse des juges du fond, la Cour de cassation vient en effet confirmer le caractère sanctionnable du décalage d’informations portées sur le RCP et la notice, en ce que la notice du médicament ne reprenait pas les effets indésirables en cause mentionnés au sein du RCP.

Elle en conclut qu’une telle information était insuffisante au regard de l’article 1386-4, al. 1 et 2, devenu 1245-3,al. 1et 2, du Code civil, aux termes duquel un produit est défectueux lorsqu’il n’offre pas la sécurité à laquelle on peut s’attendre, laquelle s’apprécie au regard de toutes les circonstances et notamment de la présentation du produit et l’usage qui peut en être raisonnablement attendu.

La Cour rappelle ainsi sa jurisprudence constante en la matière, excluant à nouveau les divergences dans le degré d’information entre les documents à l’attention de professionnels de santé et ceux à l’attention des patients. Qu’on se rappelle ici de la responsabilité reconnue par la Cour de cassation d’un fabricant de vaccin, dont le risque de poussée de sclérose en plaque figurait, certes, au nombre des effets indésirables mentionnés dans le RCP mais pas dans la notice (Cass. civ.1°, 9 juillet 2009, n°08-11.073) ou encore de celle du fabricant du valproatede sodium dont le RCP faisait mention d’un risque tératogène quand la notice se contentait de renvoyer à la mise en place d'une surveillance anténatale particulière (Cass. civ. 1°, 27 nov. 2019, n°18-16.537, TJ de Paris, 5 janvier 2022 n° 17/07001).

Une responsabilité du fabricant pleine et entière excluant tout partage de responsabilité

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La Cour rejette, en tout état de cause, les moyens tenant à la modification ultérieure de cette notice par le fabricant et le manquement à l’obligation d’information du médecin, excluant de ce fait tout partage de responsabilité.

Cet arrêt se situe ainsi dans la droite ligne de la question de l’information relative aux médicaments qui anime toujours autant le débat du contentieux de la responsabilité. Qu’il s’agisse encore récemment des affaires du Levothyrox (Cass. Civ 1ère., 16 mars 2022) ou du valproate de sodium (Cass. 1re civ., 27 nov. 2019, n° 18-16.537), interrogeant non seulement l’impact de l’information, mais également et surtout, les conditions d’exonération de la responsabilité du laboratoire et le partage de cette responsabilité avec l’autorité compétente et les prescripteurs (TA Montreuil, 23 juin 2020 n° 1704275, n°1704392, n°1704394).

La Cour de cassation nous rappelle ici que l’absence de mention dans la notice du risque d’effet indésirable établit le défaut de sécurité susceptible d’engager la responsabilité du laboratoire, et ce malgré la présence de cette information dans le RCP et le manquement consécutif du médecin à son obligation d’information.