December 13, 2021
Le 1er arrêt du 7 juillet 2021 valide les nouvelles conditions d'inscription au répertoire des groupes génériques, fixées par le décret du 19 novembre 2019, dont la légalité était contestée. La simplification des modalités d'identification et d'inscription des spécialités génériques et des spécialités de référence au répertoire des groupes génériques est donc validée. Désormais, dès lors qu’une spécialité remplit les conditions pour être définie comme médicament générique, elle est nécessairement identifiée comme telle par le directeur général de l’ANSM, s’en suivant une inscription d’office au répertoire des groupes génériques.
Dans son 2nd arrêt rendu également le 7 juillet 2021, le Conseil d’État annule les décisions du directeur général de l'ANSM identifiant les spécialités "Propionate de Fluticasone/Salmétérol Mylan" comme génériques des spécialités "Seretide Diskus ". Il considère dans cette affaire que ces spécialités ayant été ayant été autorisées en application de la procédure hybride d'AMM, elles ne pouvaient être identifiées comme spécialités génériques de leur spécialité de référence. En effet, il résulte des dispositions des articles L. 5121-10 et R. 5121-5 du CSP, que l’identification d’un médicament comme générique d’une spécialité de référence en vue de son inscription au répertoire des groupes génériques se fait à la suite de la délivrance de l’AMM à ce médicament comme générique, laquelle est subordonnée à la vérification que le médicament remplit les conditions pour être identifié comme générique, ce qui ne saurait être le cas des médicaments hybrides.
Vous pouvez retrouver et lire cet article dans la Gazette AFAR n°110.
Merci au Comité d’édition AFAR pour cette publication.
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