Legacy devices et RDM – Etes-vous conformes ? Décryptage du MDCG 2021-25

Certains dispositifs conformes à l’une des directives DM ou DMIA, et qui n’ont pas connu de changement significatif dans leur conception et leur finalité, peuvent toujours être commercialisés après la date d’application du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), et ce jusqu'au 26 mai 2024 au plus tard (fin de la période transitoire).

Il s’agit des dispositifs suivants :

• les « legacy devices », ou « dispositifs hérités », que sont les dispositifs dotés d'une certification CE valide délivrée sous l’une des directives DM ou DMIA avant le 26 mai 2021 et les dispositifs de classe I déclarés par le fabricant avant le 26 mai 2021, qui ont été mis sur le marché après le 26 mai 2021‍

• les « old devices », ou « dispositifs anciens », mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément à l’une des directives

Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (MDCG) a publié le 21 octobre 2021 le guide MDCG 2021-25 sur l'application des exigences du RDM à ces dispositifs qui subsistent sur le marché. L’occasion de lever encore des zones d’ombre en la matière pour les opérateurs économiques et les organismes notifiés (ON).‍‍

Principales exigences applicables aux "legacy devices" conformément à l’article 120 (3) du RDM 

• Application aux legacy devices des nouvelles exigences énoncées au Chapitre VII du RDM relatives à la surveillance après commercialisation, la surveillance du marché, la vigilance, l'enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, et d’autres exigences connexes du RDM (dont le système d'enregistrement et de notification des incidents et des mesures correctives de sécurité, l'obligation de coopération avec les autorités etc.) ‍

• Mise en œuvre d’une surveillance appropriée des legacy devices par les ON conformément aux activités de surveillance applicables sous l’une des directives (et non le RDM), tout en prenant en compte le fait que de nouvelles exigences s'appliquent aux fabricants du fait des dispositions transitoires

• Exigence en particulier du rapport sur la surveillance après commercialisation pour les dispositifs de classe I (art.85 RDM) et du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) pour tous les autres dispositifs (art. 86 RDM). Petite précision à cet égard sur la classification : un éventuel changement de la classe de risque de ces dispositifs en vertu du RDM ne doit pas être pris en compte pendant la période de transition, sauf pour les dispositifs implantables actifs soumis à la DDIV désormais considérés comme des dispositifs de classe III

• Vérification par les ON de la mise en œuvre par le fabricant des ajustements nécessaires conformément aux nouvelles exigences du RDM sur le plan de surveillance après commercialisation (SAC) et la vigilance (des orientations supplémentaires doivent être développées sur ce point par le groupe de travail NBO WB)

• Etablissement et mise à jour des PSURs et mise à disposition de cette documentation auprès (i) des autorités compétentes sur demande ainsi que (ii) des ON dans le cadre des audits de surveillance (en dehors d'EUDAMED)

• Nécessité pour les contrats existants entre l'ON et le fabricant de couvrir l’ensemble des activités de surveillance à réaliser par l'ON pendant la période de transition, sans nécessité de modification ou de frais supplémentaires du fait de l’ajout des PSURs à la documentation

• Après certification conformément au RDM, poursuite de la mise à jour et communication des PSURs à l'ON impliqué dans la procédure d'évaluation de la conformité définie à l'article 52 du RDM et examen par celui-ci conformément à l'article 86 du RDM

En somme, la conformité des legacy devices au RDM signifie la conformité à l’une des directives précitées et aux exigences supplémentaires conformément à l'article 120 (3) du RDM.

Les exigences du RDM hors champ des activités de surveillance après commercialisation, surveillance du marché, vigilance, et enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs, telles que la carte d’implant (art. 18), le système IUD (art. 27) ou encore le résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques (art. 32), ne sont donc pas applicables à ces dispositifs. De façon quelque peu étonnante, l’exigence de la PRRC (art. 15) est également exclue.

Le MDCG rappelle que les opérateurs économiques auront toujours la possibilité de suivre les exigences du RDM, en particulier s'ils traitent à la fois des legacy devices et des dispositifs RDM.

En tout état de cause, les systèmes et nécessaires combinant des legacy devices et des dispositifs MDR sont soumis à l'article 22 du RDM, par opposition à ceux n’incluant que des legacy devices (art. 12 Directive DM) qui relèvent des dispositions transitoires de l'article 120 (3) du RDM.

Exigences du RDM applicables aux "old devices"

• ‍Applicabilité des articles 93 à 100 du RDM, qui définissent les droits et les obligations des autorités compétentes quant aux activités de surveillance du marché‍

• Clarification des aspects pratiques liés aux activités de surveillance du marché concernant ces dispositifs à intervenir dans le cadre du groupe de travail sur la surveillance du marché

Enregistrement dans EUDAMED

Il convient enfin de rappeler que tous les dispositifs mis sur le marché après le 26 mai 2021 (« legacy device » ou non) sont déclarés dans EUDAMED.

Nous l'avons vu, les legacy devices ne sont pas soumis aux obligations UDI mais ils se verront attribuer un identifiant unique spécifique dans le module « DM/UDI ».

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