Mise sur le marché d’un dispositif médical (DM) non marqué CE : quelles conditions ?

Un dispositif médical non marqué CE peut être mis sur le marché, sous certaines conditions, via un accès dérogatoire spécifique.

L'ANSM a récemment décidé de simplifier et d'homogénéiser la procédure de demande pour en faciliter l'analyse et accélérer les délais de traitement.

L’autorisation accordée aux DM non marqués CE

L’article 59 paragraphe 1 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) permet à toute autorité compétente, sur demande dûment justifiée, d’autoriser la mise sur le marché ou la mise en service d'un DM pour lequel les procédures de marquage CE n'ont pas été appliquées.

Cette autorisation est accordée lorsque l'utilisation est jugée nécessaire dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients.

En France, l’article L. 5211-3 II du Code de la santé publique (CSP) confère à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) la compétence pour accorder cet accès dérogatoire.

Ainsi, le directeur général de l'ANSM peut exceptionnellement autoriser la mise sur le marché et l'utilisation de DM non conformes aux procédures de certification (marquage CE), à condition que leur utilisation soit justifiée par un bénéfice pour la santé publique.

L’autorisation est délivrée soit à titre individuel pour un patient spécifiquement identifié, soit de manière globale pour un dispositif déterminé, et ce exclusivement en France pour une durée définie.

La procédure de demande d’accès dérogatoire

La demande d’accès dérogatoire se réalise désormais via le portail Démarches simplifiées et doit inclure tous les éléments nécessaires à l’évaluation des données de sécurité et du bénéfice attendu pour le(s) patient(s), en regard des risques liés à l'absence de respect des procédures standards applicables.

C’est le fabricant qui devra être à l’origine de cette demande et fournir la preuve que le dispositif répond à l’ensemble des exigences suivantes, même s'il n'a pas été certifié :

• ‍La justification du besoin et de l’intérêt pour le(s) patient(s) : caractéristiques, contexte et état médical etc.,‍
• L’impossibilité d’inclure le patient dans une investigation clinique,‍
• L’absence de dispositif alternatif marqué CE dans l’indication concernée ou la justification de l’impossibilité d’y recourir, ‍
• L’absence d’alternative thérapeutique adaptée et/ou disponible (y compris médicamenteuse ou chirurgicale) ou la justification de l’impossibilité d’y recourir, ‍
• Les motifs de l’absence de marquage CE et les précisions sur la situation réglementaire : marque CE antérieur, calendrier si marquage CE en cours ou projeté etc.‍
• Les données de sécurité et de performance : normes appliquées, résumé des données issues d’investigations cliniques et précliniques, attestation de maintien des performances, rapports complets des tests précliniques dans le cas particulier des « First in man »,‍
• Les informations sur les caractéristiques du dispositif médical : mode d’action, caractère stérile, date de péremption, lieu de stockage etc.,‍
• La déclaration de conformité aux exigences générales en matière de sécurité et de performances, sauf pour les aspects faisant l’objet de la dérogation, accompagnée d’une attestation confirmant que toutes les précautions nécessaires ont été prises pour protéger la santé et la sécurité du(es) patient(s),
• ‍Le bilan qualitatif et quantitatif des dérogations déjà accordées, dans le cadre d’une demande de dérogation globale.

Exemple de demande : le retard de renouvellement du marquage CE

Le retard de renouvellement du marquage CE, lié à l’entrée en vigueur du RDM, peut justifier une demande d’accès dérogatoire lorsqu’il concerne un dispositif répondant à un besoin médical non couvert, en particulier pour des patients en situation d’impasse thérapeutique.

La demande devra être solidement étayée, notamment par des données cliniques de nature à prouver son efficacité et sa sécurité, ainsi que par des demandes écrites des professionnels de santé soulignant le bien-fondé de la demande et l’urgence de la situation pour le(s) patient(s) concernés le cas échéant.

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La responsabilité des parties prenantes et le suivi post-accès dérogatoire‍

La voie de l’accès dérogatoire engage la responsabilité de l’ensemble des parties prenantes :

• ‍Le fabricant reste responsable de la mise sur le marché du DM et demeure soumis à son obligation de matériovigilance. Il est tenu de déclarer à l'ANSM tout incident ou risque lié à l'utilisation du dispositif
• Le praticien porte la responsabilité du choix de la stratégie thérapeutique, de l’utilisation du DM non marqué CE et de l’information du patient (consentement libre et éclairé).
• ‍L’établissement de santé doit mettre en place les procédures garantissant :
  • l’information des acteurs impliqués (chefs de service, pharmacien responsable de PUI etc.),
  • le suivi et la traçabilité des dispositifs non marqués CE,
  • la transmission à l’ANSM et au fabricant de tout incident ou risque d’incident lié à leur utilisation.

L'ANSM dispose de plusieurs prérogatives à cet égard :

-       Demander des informations complémentaires au fabricant ou au professionnel de santé le cas échéant,

-       Retirer ou suspendre l'autorisation dérogatoire au regard notamment des risques pour le patient,

-       Imposer des conditions spécifiques d'utilisation du dispositif, telles que des restrictions sur le nombre de patients bénéficiaires ou des exigences supplémentaires en matière de suivi clinique.  

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Point de vigilance 

L'accès dérogatoire est une mesure exceptionnelle permettant de répondre à des besoins de santé publique urgents. Il ne constitue pas une alternative permanente au marquage CE. Le fabricant doit s’engager à entreprendre les démarches nécessaires pour obtenir la certification, notamment via le dépôt d’une demande d’investigation clinique. En aucun cas, cette dérogation ne peut être utilisée pour contourner la procédure d’évaluation de la conformité, celle d’investigation clinique ou de mise sur le marché.