August 29, 2021
Avec le RDM, les investigations cliniques (voir chapitre VI, art. 61 à 82 et annexe XV) doivent établir la conformité du dispositif aux exigences de performance et de sécurité, et plus particulièrement :
L’investigation clinique est conçue de façon à garantir la protection des droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des personnes, la validité scientifique, la fiabilité et la robustesse des données cliniques.
De façon générale, le DM faisant l’objet de l’investigation clinique respecte les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I (à l’exception bien évidemment des preuves nécessitant le recours à l'investigation clinique) et les exigences de l’annexe XV (exigences générales, documentation relative à la demande d’investigation clinique, autres obligations du promoteur du chapitre III).
L'ensemble de ces garanties est assuré par un examen scientifique et/ou éthique des instances compétentes.
Les investigations cliniques font partie intégrante du concept plus large de l’"évaluation clinique" et sont obligatoires pour les dispositifs médicaux implantables (DMI) et dispositifs de classe III (sauf exceptions clairement établies, voir Entrée en application du règlement 2017/245 sur les dispositifs médicaux : point sur l’évaluation clinique).
Pour toute investigation clinique menée dans au moins 1 site investigateur dans l’UE, le promoteur ou son représentant légal devra nécessairement être établi dans l’UE.
A ce jour, la procédure d’évaluation demeure purement nationale et relève en ce sens d'un Comité de Protection des Personnes (CPP) et de l'ANSM.
A l’avenir, pour les investigations cliniques conduites dans plusieurs états membres, la procédure d’évaluation sera coordonnée par un état membre coordonnateur mais l’examen éthique restera national et relèvera donc toujours d’un CPP sur le territoire français. Cette procédure sera obligatoire à compter du 26 mai 2027.
Avant cette date, la possibilité de recourir à cette procédure dépendra de la mise en place de la base de données EUDAMED qui constituera le point d’entrée à toute notification ou demande d’investigation clinique, quelle que soit la procédure, et sera accompagnée de la documentation visée à l’annexe XV.
Le commencement de l'investigation clinique est soumis à une validation coordonnée par l'ANSM et doit, en ce sens, relever du champ d’application du RDM (dispositif, classe, marquage CE ou suivi clinique après commercialisation (SCAC)) et faire l'objet d'un dossier complet (voir annexe XV).
Dans les suites de la validation, les investigations cliniques ne pourront être mises en œuvre qu’après un avis favorable (même si le RDM emploie la notion d’absence d’avis défavorable) émis par le CPP désigné, et le cas échéant après autorisation de l’ANSM.
A noter que plusieurs procédures et délais d’évaluation coexistent en fonction du type d’investigation clinique envisagé : avec ou sans marquage CE, utilisation dans les limites ou dehors de la destination, présence ou non de procédures invasives et classe du dispositif.
En tout état de cause, les procédures SCAC sans procédure additionnelle ne seront pas considérées comme des investigations cliniques mais des soins courants n’entrant pas dans le champ des investigations cliniques.
Les investigations cliniques se poursuivant au-delà du 26 mai 2021continuent de relever des dispositions nationales issues de la loi Jardé (articles L. 1121-1 et s. et R. 1121-1 et s. du Code de la santé publique), excepté pour la vigilance de ces recherches qui suivent désormais les dispositions du RDM.
Les délais de déclaration vigilance à retenir sont les suivants :
- de l’investigateur au promoteur :
- du promoteur à l’ANSM :
