Prise en charge renforcée et « reste à charge zéro »

Dans le cadre de la politique visant à supprimer le reste à charge dans les domaines de l'odontologie, de l'optique et de l'audiologie, la loi n° 2018-1203 du 22 décembre 2018 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2019 a prévu que l'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (« LPPR ») prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale (« CSS ») peut distinguer, au sein d'une même catégorie de produits et prestations, plusieurs classes, définies, d'une part, en fonction du caractère primordial du service rendu et, d'autre part, en fonction du rapport entre ce service et le tarif ou le prix envisagé.

L'une au moins de ces classes a vocation à faire l'objet d'une prise en charge renforcée, par l'application de tarifs de responsabilité adaptés, voire de prix limite de vente.

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Les différents régimes de remboursement des équipements d’optiques

En matière d’optique, l’instauration de l’offre « 100 % santé » par l’article 51 de la LFSS pour 2019 a eu pour conséquence de créer 2 catégories de prise en charge des verres et des équipements d’optiques au sein de la LPPR.

• La classe A qui concerne les verres et équipements d’optiques sans reste à charge pour le patient et rentre dans le cadre du 100% santé. Les produits inscrits dans cette classe sont intégralement remboursés par les régimes d’assurance maladie et protection sociale complémentaire et leurs prix sont plafonnés.
• La classe B qui comprend les équipements autres que le 100%santé dont le tarif est libre. Un reste à charge pour les patients est donc susceptible d’exister pour cette classe de produit.

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L’inscription des équipements d’optiques à la LPPR

Pour prétendre à un remboursement, les équipements d’optique doivent figurer sur la LPPR. Deux modalités coexistent pour que ces équipements y soient inscrits : l’inscription sous ligne générique (description générique) ou l’inscription sous nom de marque.

Dans le premier cas, il importe de rattacher son produit à la ligne générique correspondante, c’est-à-dire à une catégorie homogène de dispositifs médicaux soumise à des spécifications techniques minimales, ainsi que, le cas échéant, à des indications et conditions de prescription et de délivrance précisées sur la LPPR. Dans ce cadre, il convient d’obtenir un numéro d’identification individuel du produit à la LPPR pour obtenir son rattachement à ligne générique identifiée.

Dans le second cas, lorsque le produit ne correspond à aucune description générique, il peut faire l’objet d’une inscription sous nom de marque. Dans ce cadre, un dossier complet doit être déposé auprès de la CNEDiMTS (la Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé) qui évaluera le bénéfice clinique du produit DM, ainsi que sa place dans la stratégie thérapeutique.

Classe A et classe B – En pratique

Si les deux classes font l’objet d’une inscription à la LPPR, le référencement ou l’inscription de verres ou d’équipements d’optique dans l’une ou l’autre de ces classes, en ligne générique, fait l’objet de procédures d’inscription spécifiques, via le site démarches-simplifiées.fr.

Quelques particularités à savoir :‍

• ‍Les verres de classe A doivent faire l’objet d’un « référencement »

L’arrêté du 3 décembre 2018 portant modification des modalités de prise en charge de DM et prestations associées pour la prise en charge d’optique médicale au chapitre II de la LPPR prévoit une procédure de référencement spécifique pour les verres de classe A via la soumission d’un dossier technique soumis à un format particulier.

• ‍La commercialisation des verres de classe B est conditionnée à un référencement d’au moins un verre en classe A de correction identique

Il est obligatoire pour un fabricant qui souhaite commercialiser des verres de classe B, de référencer au moins un verre de classe A de correction identique. A noter sur ce point, qu’un fabricant doit pouvoir fournir rapidement aux distributeurs l'ensemble des verres qu'il a référencés.

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Les conséquences de l’inscription des verres et équipements d’optique à la LPPR

L’obligation de déclaration des ventes :

Les fabricants de classe A ou B sont concernés par l’obligation de déclaration des ventes posée à l’article L. 5121-18 du Code de la santé publique (« CSP »). Cette déclaration concerne les fabricants assujettis à la TVA qui effectuent leur première facturation de DM définis à l’article L. 5211-1 du CSP en France, à savoir notamment les verres et équipements d’optiques.

Depuis 2021 également, une déclaration des prix de vente (net de remises ou taxes) doit être réalisée par les exploitants ou fournisseurs de distributeurs au détail de produits et prestations inscrits sur la LPPR auprès du CEPS. Pour en savoir plus: Nouvelle obligation déclarative pour les sociétés commercialisant au moins un produit de santé inscrit sur la LPPR.

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Vers un encadrement des prix de vente ?

La LFSS pour 2023 a été adoptée et, contre toute attente, le secteur de l’optique n’a pas été épargné par le dispositif d’encadrement des marges des professionnels de santé délivrant des DM dans le cadre de la LPPR. La conséquence du 14° de l’article 58 de la LFSS est donc la consécration d’un nouvel article L. 165-3-4 du CSS conférant aux ministres chargés de l'économie, de la santé et de la sécurité sociale le pouvoir de fixer les marges de distribution des produits inscrits sur la LPPR. Autre conséquence de cet article : l’instauration d’une mesure d’encadrement des remises consenties par les fournisseurs qui désormais « ne peuvent excéder, par année civile et par ligne de produits,pour chaque distributeur au détail, un pourcentage du prix exploitant hors taxe de ces produits ».

L’amendement introduit par le Sénat visant à exclure les produits d’optique et d’audition du périmètre d’application de cet article n’a pas été retenu. Le Conseil constitutionnel avait été saisi pour se prononcer sur la constitutionnalité de cet article et a rendu une décision le 20 décembre 2022 déclarant l’article conforme à la Constitution.  

En l’état actuel de la LFSS pour 2023, l’optique est donc concerné par ce nouvel encadrement. Il n’y a pas encore eu de décret ou d’arrêté publié qui apporte des précisions.

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