Au cœur du débat et des préoccupations des acteurs du secteur depuis plus d’un an, cette annonce apparaît comme un réel soulagement pour l’ensemble secteur.

Le 9 décembre dernier, Stella Kyriakides, commissaire européenne à la santé et à la sécurité alimentaire, a proposé aux ministres de la santé européens de préparer une modification législative du règlement UE n°2017/ 745 sur les dispositifs médicaux (RDM) dans le but d’en amender les dispositions transitoires initialement prévues pour son entrée en application. C’est dans ce cadre que la Commission européenne a publié le 6 janvier 2023 une proposition d’amendement législatif au RDM (amendement 2023/0005).

Il s’agit là d’un véritable soulagement pour ce secteur qui alertait des risques de pénuries de dispositifs médicaux (DM) face aux difficultés à respecter l’actuelle échéance du 26 mai 2024. Rappelons que ces difficultés sont le résultat de différents facteurs : retard dans la notification des organismes notifiés (ON), manque de capacité et insuffisance du nombre d’ON pour répondre au besoin de renouvellement des certificats de l’ensemble du secteur. Ces difficultés sont également apparues du côté des fabricants avec la mise à jour des dossiers techniques au regard des nouvelles exigences renforcées du règlement.

Les menaces d’indisponibilité et de rupture d’approvisionnement étaient particulièrement pointées au regard du grand nombre de DM dont les certificats de marquage CE n’auraient pas été renouvelés dans les temps.

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Les dispositions transitoires du RDM étendues après mai 2024

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La proposition de modification de l’article 120 du RDM concernant les dispositions transitoires étend la période de transition en fonction du type de dispositif. Sont ainsi proposées les périodes de transition suivantes :

• Le 26 mai 2026 pour les dispositifs implantables sur mesure de classe III ;
• Le 31 décembre 2027 pour les dispositifs médicaux de classe III et IIb implantables, à l’exception de certains dispositifs pour lesquels le RDM prévoit des exemptions dès lorsqu’ils sont considérés comme étant basés sur des technologies bien établies(sutures, couronnes dentaires, appareils orthodontiques, etc.) ;
• Le 31 décembre 2028 pour les autres dispositifs (faible et moyen risque) impliquant l’intervention d’un organisme notifié dans le cadre du RDM.

En pratique, l’application de ces dispositions transitoires demeure soumise à conditions

L’application du délai de transition allongé est soumis à plusieurs conditions cumulatives qui peuvent être résumées comme suit :

• Le produit doit continuer d’être conforme à la directive 90/385/CEE ou 93/42/CEE selon le cas. Cette condition est déjà fixée par le RDM (Article 120(3)).
• Le dispositif ne subit pas de modifications significatives dans le cadre de sa fabrication et de sa destination. Cette condition est également déjà présente au même article 120(3) du RDM.
• Les dispositifs ne présentent pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, ou tout autres aspects de la protection de la santé publique.
• Le fabriquant doit avoir mis en place un système de management de la qualité (SMQ) conforme aux dispositions de l’article 10(9) du RDM avant le 26 mai 2024.
• Le fabriquant doit avoir introduit auprès de son ON une nouvelle demande formelle pour l’évaluation de la conformité de son dispositif sous RDM avant le 26 mai 2024 et l’accord pour cette évaluation entre l’ON et le fabricant doit avoir été signé avant le 26 septembre 2024.

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Suppression de la date « limite de vente » (« off-sell ») du 26 mai 2025

La suppression de la date limite de vente est proposée. Elle permettrait ainsi aux produits légalement mis sur le marché de continuer à être mis à disposition et mis en service. La même proposition est faite s’agissant du règlement UE 2017/246relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro.

‍Prochaine étape

La réponse du Parlement européen et du Conseil sont attendues. Cette proposition doit être adoptée dans le cadre d’une procédure accélérée de codécision. La période de retour d’information est réduite jusqu’au 18 janvier 2023. Cette proposition de règlement fait également l’objet d’une consultation publique jusqu’au 18 janvier 2023 via le lien suivant.  Ces contributions seront présentées au Parlement en vue d’alimenter le débat législatif.

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