February 3, 2022
Ce bilan met en lumière les secteurs d’activités impactés et faisant l’objet de ces procédures particulières de sanctions.
Point intéressant de ce bilan, la ventilation des sanctions par secteur d’activité pointe les secteurs les plus concernés par cette procédure et donc ceux faisant l’objet d’un contrôle attentif de l’ANSM.
Au premier rang du tableau, le contrôle du marché des DM et DMDIV (3 sanctions financières prononcées cette année). Ces décisions viennent pour l’essentiel sanctionner l’importation ou la mise sur le marché de dispositifs sans certificat CE de conformité valide. Les premières sanctions rendues dès 2016 en la matière concernaient la mise sur le marché de DM ou DMDIV dont les certificats de conformité étaient échus, dans le contexte de dénotification des organismes notifiés (ON) ou de retard dans le renouvellement des certificats. Le recours aux sanctions financières se poursuit donc en matière de contrôle du marché.
Point d’attention donc avec l’entrée en application des règlements 2017/745 et 2017/746 relatifs aux DM et DMDIV et l’invalidation des certificats CE de conformité délivrés sous directive.
Toujours dans le viseur de l’ANSM, le secteur de la répartition pharmaceutique et la sanction des grossistes répartiteurs pour manquement à leurs obligations de service public. Si le nombre de sanctions prononcées tend à se réduire (2 sanctions cette année), ces procédures s’inscrivent dans l’objectif plus général de lutte contre les tensions d’approvisionnement du marché et les activités des shortsliners se livrant principalement à des activités d’export, en méconnaissance de leurs obligations de service public, dont la détention de 9/10eme des stocks ainsi que la participation aux astreintes.
On notera enfin l’absence de sanction cette année en matière de rupture de stock et concernant les infractions aux règles de publicité en faveur des produits de santé.
La loi n°2011-2012 du29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, complétée par l'ordonnance n°2013-1183 du19 décembre 2013 relative à l'harmonisation des sanctions pénales et financières relatives aux produits de santé, a confié au directeur général de l’ANSM le pouvoir de prononcer des sanctions financières.
Sur la base d’inspections, de résultats de contrôles ou d’éléments mettant en évidence des manquements au Code de la santé publique, le directeur général de l’ANSM peut engager la procédure de sanction financière à l’encontre des auteurs de manquements à la réglementation dont le respect leur incombe.
Le montant des sanctions ainsi prononcées est proportionné à la gravité des manquements constatés et ne peut excéder 10% du chiffre d’affaires hors taxe France ou 30 % du chiffre d’affaires hors taxe produit France lorsque l’infraction concerne uniquement un produit ou groupe de produit, en application des dispositions de l’article L. 5471-1 du Code de la santé publique. L’ANSM a sur ce point rendu public sa méthode de détermination du montant des sanctions.
En pratique, la mise en œuvre de cette procédure implique le respect d’une procédure contradictoire préalable, dans le cadre de laquelle, le directeur général de l’Agence peut mettre en demeure l’opérateur concerné de se mettre en conformité au regard des manquements qui lui sont reprochés. Cette mise en demeure peut, dans les cas faisant suite à une inspection, s’inscrire dans le cadre de lettre préalable à injonction (LPI).
A noter que la mise en conformité, aussi rapide soit-elle, ne garantit pas nécessairement à l’opérateur faisant l’objet d’une telle procédure d’un abandon de sanction par l’ANSM. Dans le cas où la situation n’a pas été régularisée au jour du prononcé de la sanction, celle-ci peut être assortie d’une astreinte journalière.
Attention également aux risques réputationnels, les sanctions financières sont susceptibles d’être publiées sur le site internet de l’ANSM pendant un mois ou jusqu’à la régularisation de la situation.
